Ema, legami tra vaccino AstraZeneca e trombosi molto rari. Benefici superano rischi – Il Sole 24 ORE

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«Le rare trombosi dovrebbero essere elencate come effetti collaterali molto rari del vaccino Vaxzevria di AstraZeneca». E’ quanto ha stabilito il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) nelle conclusioni della riunione che si è svolta oggi. «Nel giungere alla sua conclusione – si legge nella nota – il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti». L’Ema ricorda agli operatori sanitari e alle persone «che ricevono il vaccino che devono essere consapevoli della possibilità che si verifichino, entro due settimane dalla vaccinazione, eventi rari trombotici associati a bassi livelli di piastrine nel sangue – prosegue la nota – Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne con un’età inferiore a 60 anni ed entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati». Secondo gli esperti di Ema «le persone che hanno ricevuto il vaccino devono chiedere immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi».

L’Ema conferma però «che il bilancio rischi/benefici rimane positivo», sottolineando che «i benefici del vaccino continuano a superare i rischi per le persone che lo ricevono. Il vaccino è efficace nella prevenzione del Covid-19 e nella riduzione dei ricoveri e dei decessi», sottolinea l’agenzia. In aggiunta, ha sottolineato Ema, «non ci sono rischi generalizzati nella somministrazione del vaccino, quindi non abbiamo ritenuto necessario raccomandare misure specifiche per ridurre il rischio».

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Il verdetto di Ema è atteso dopo l’ipotesi di un legame fra il vaccino prodotto dall’azienda anglo-svedese e i pur rarissimi casi di trombosi in determinate fasce di età. Alcuni paesi, come Germania e Olanda, avevano già fissato delle limitazioni parziali o totali sulla somministrazione del farmaco.

Ema, analizzati 86 casi totali di trombosi rare dopo AstraZeneca, 18 fatali

Il comitato di farmacovigilanza Prac dell’Ema ha effettuato «un’analisi approfondita su 62 casi di trombosi cerebrale e 24 di trombosi venosa, riportati nel database europeo EudraVigilance fino al 22 marzo. Di questi casi 18 sono stati fatali. Gli eventi rari sono stati riportati nei sistemi Eaa e nel Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino». A riferirlo è l’Ema in una nota diffusa sulle conclusioni del comitato di farmacovigilanza Prac. «La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine molte basse è rara – avvertono gli esperti – mentre i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del Covid-19 superano il rischio degli effetti collaterali».

Secondo gli esperti «la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse potrebbe essere collegata alla risposa immunitaria dell’organismo – suggerisce il comitato – che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina)». Il comitato ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso «per fornire maggiori informazioni e intraprendere tutte le ulteriori azioni necessarie». I tecnici dell’Ema avvertono dell’importanza di riconoscere in maniera tempestiva i segnali degli eventi avversi legati alle trombosi. «Riconoscendo i segni precoci dei coaguli di sangue e delle piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite da questi eventi nel loro recupero ed evitare complicazioni», osservano. Tra le sirene d’allarme il comitato elenca: fiato corto, dolore al petto, gonfiore delle gambe, persistente dolore addominale, mal di testa e vista offuscata.

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