L’EMA su AstraZeneca: «Possibile collegamento con le rare trombosi, ma benefici superiori ai rischi» – Corriere della Sera

Il comitato per la sicurezza dell’Agenzia Europea per i Farmaci EMA ( PRAC ) ha concluso oggi che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (il vaccino di AstraZeneca). Per quanto riguarda il meccanismo, si ritiene che il vaccino potrebbe innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo atipico simile alla trombocitopenia indotta da eparina. Al momento non è possibile identificare specifici fattori di rischio, scrive EMA e aggiunge in conferenza stampa: «L’età, il sesso o la precedente storia medica di disturbi della coagulazione non sono stati in grado di essere confermati poiché gli eventi rari si osservano in tutte le età e in uomini e donne».

Le analisi: 62 casi su 25 milioni

Il Comitato ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’UE ( EudraVigilance ) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino. Il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara ei benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti collaterali definiti molto rari.

Il meccanismo in gioco

L’EMA conferma anche la possibile spiegazione delle rare trombosi che assomigliano alla sindrome osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, HIT): «Si tratta di un meccanismo di autoimmunità. Cioè si dà il vaccino, il vaccino dovrebbe stimolare la produzione di anticorpi con la proteina «spike». In alcune persone, per fortuna non in tutte, stimola anche la produzione dei cosiddetti auto-anticorpi, cioè di anticorpi rivolti verso delle cellule che sono parte del nostro organismo, in questo caso le piastrine e i fattori della coagulazione», spiega al Corriere Pier Mannuccio Mannucci, ricercatore di Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, uno degli esperti di coagulazione nominati da Aifa per supportare le decisioni sulle trombosi.

Come affrontare i problemi

EMA raccomanda agli operatori sanitari di prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida disponibili e alle stesse persone si ricorda quanto c’è già scritto sul foglietto illustrativo: «Consultare un medico se sviluppano: sintomi di coaguli di sangue come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata petecchie oltre il sito di vaccinazione dopo pochi giorni». Se il meccanismo è analogo a quello della HIT, potrebbe essere trattato con immunoglobuline e alcuni fluidificanti del sangue (senza eparina) che possono aiutare a sciogliere i coaguli.

La vicenda

Nei giorni scorsi alcuni Paesi europei (Germania, Francia, Paesi Bassi, Svezia, Islanda, Estonia, Finlandia) avevano deciso di limitare l’uso del vaccino solo alle persone anziane (generalmente sopra i 60 anni) proprio in ragione del lieve incremento di episodi trombotici osservato in giovani donne non visto nella popolazione più anziana.
Non è la prima volta che EMA si esprime su questo tema: la prima sospensione del vaccino AstraZeneca per i rari «eventi avversi» risale a metà marzo. EMA aveva giudicato sicuro il vaccino, affermando che i suoi benefici superano i rischi, poi è stato cambiato il foglietto illustrativo, dove sono state aggiunte le avvertenze che riguardano la «coagulazione intravascolare disseminata», che, raramente, può determinare una «trombosi venosa cerebrale», dovuta all’occlusione di una vena del cervello.

I dati

I dati inglesi sono quelli più completi e sono 30 casi di eventi avversi (di cui sette letali) riguardanti la coagulazione del sangue su oltre 18 milioni di somministrazioni del farmaco. Sono giudicati importanti perché nel Regno Unito AstraZeneca è stato dato a tutta la popolazione, invece inizialmente in altri Paesi lo si era scelto per giovani adulti: ciò significava che il vaccino veniva utilizzato in gruppi prioritari come operatori sanitari e insegnanti, la maggioranza dei quali è rappresentata da donne, dato che potrebbe sfalsare il dato sull’incidenza di questo evento avverso nella popolazione, come confermato oggi da EMA.

7 aprile 2021 (modifica il 7 aprile 2021 | 16:24)

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L’EMA su AstraZeneca: «Possibile collegamento con le rare trombosi, ma benefici superiori ai rischi» – Corriere della Sera

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