Usa sospendono vaccino Johnson & Johnson. Rinviata la distribuzione in Europa – Rai News

Coronavirus

FDA: con J&J problemi simili a quelli di AstraZeneca

Dopo sei casi negli Stati Uniti che hanno sviluppato una malattia rara che coinvolge coaguli di sangue nelle due settimane successive alla vaccinazione. J&J: Non dimostrato nessun nesso causale con trombi

Gli Stati Uniti chiedono una sospensione sul vaccino Johnson&Johnson dopo alcuni casi di coagulazione. La Food and Drug Administration e i Centers for Disease Control smetteranno di usare il vaccino nei siti federali e solleciteranno gli Stati a fare lo stesso in attesa delle indagini sui problemi di sicurezza.

La sospensione è legata a sei casi negli Stati Uniti che hanno sviluppato una malattia rara che coinvolge coaguli di sangue nelle due settimane successive alla vaccinazione. Si tratta in tutti i  casi di donne tra i 18 ed i 48 anni. Una donna è morta ed un’altra è  ricoverata in gravi condizioni in Nebraska. 

Quasi sette milioni di persone negli Stati Uniti hanno ricevuto finora le dosi di Johnson&Johnson e circa nove milioni di dosi in più sono state spedite negli Stati Uniti, secondo i dati dei Centers for Disease Control and Prevention.

“Oggi FDA e @CDCgov hanno rilasciato una dichiarazione riguardante il vaccino Johnson & Johnson per il COVID19. Raccomandiamo una pausa nell’uso di questo vaccino per un’abbondante cautela”, ha annunciato la Food and Drugs Administration su Twitter. Per le ore 10 ora americana (le 16 in Italia) è stata annunciata una conferenza stampa sulla vicenda.

FDA, ‘con J&J problemi simili a quelli di AstraZeneca’
Il “pattern”, cioè la struttura,  degli eventi rarissimi osservati in pazienti vaccinati con il siero di J&J negli Usa è “simile a quella che abbiamo visto con AstraZeneca” in Europa. E’ troppo presto per fare “dichiarazioni generali”, ma sia il  vaccino di J&J che quello di AstraZeneca sono basati “sulla stessa  classe generale di vettori virali”, gli adenovirus. Lo spiega Peter  Marks, direttore del centro per la ricerca e la valutazione biologica  dell’Fda statunitense, in un briefing trasmesso on line dall’ente  regolatorio americano per illustrare le ragioni che hanno portato le  autorità Usa a sospendere temporaneamente la somministrazione del  vaccino, decisione che ha ripercussioni anche in Europa, dove J&J ha  comunicato che rallenterà la distribuzione del siero, che proprio in  queste ore inizia ad arrivare agli Stati Ue. La “probabile causa” di questi eventi rari, anche se è presto per  trarre conclusioni definitive, aggiunge Marks, “è una risposta  immunitaria che avviene molto raramente e che attiva questi coaguli  estremamente rari”.

Per Janet Woodcock, commissaria Fda, “la persona  attiva una risposta immunitaria che coinvolge le piastrine o altri  parti del sistema di coagulazione, e questo può causare il problema.  E’ la principale ipotesi su quello che succede in questi casi”. Il  tasso di questi eventi, aggiunge Marks, “è probabilmente tra 2 e 14  per ogni milione di persone, ma la cosa notevole non è solo la  trombosi dei seni venosi del cervello o la trombocitopenia, ma il  fatto che accadano insieme. Questa struttura è molto molto simile a  quello che si è osservato in Europa con un altro vaccino. E’ bene che  ci prendiamo il tempo per capire questa complicazione e affrontarla in modo adeguato”, conclude.

FDA, medici e pazienti possono decidere se ricevere vaccino J&J
Il dottor Peter Marks, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca biologica della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (regolatore Usa dei medicinali) ha dichiarato che la raccomandazione di sospendere il vaccino Johnson & Johnson Covid-19 per problemi di coaguli di sangue “non è un mandato”

.”Un medico e un paziente possono decidere se ricevere o meno il vaccino”, ha detto Mark, spiegando che “è per un eccesso di cautela che raccomandiamo di sospendere il vaccino in termini di somministrazione”.

“Tuttavia, se un singolo operatore sanitario ha una conversazione con un singolo paziente e determina che il rischio beneficio per quel singolo paziente è appropriato, non impediremo che gli venga somministrato il vaccino”, ha spiegato.

No casi trombosi riportati per vaccini Pfizer e Moderna
Finora “sono state somministrate  oltre 180 mln di dosi” di vaccini anti-Covid di Pfizer/BioNTech e  Moderna e “finora non abbiamo registrato casi” di trombosi rare  “associate con trombocitopenia”, un fenomeno che si è registrato  invece in alcune persone (nell’ordine di qualche unità per milione)  vaccinate con Johnson & Johnson negli Usa e con AstraZeneca in Europa. Lo spiega Peter Marks, direttore del centro per la ricerca e la  valutazione biologica dell’Fda statunitense, in un briefing trasmesso  on line dall’ente regolatorio americano per illustrare le ragioni che  hanno portato le autorità Usa a sospendere temporaneamente la  somministrazione del vaccino Janssen (J&J).

Sospensione sarà probabilmente questione di giorni
La sospensione del vaccino Johnson&Johnson sarà probabilmente una questione di giorni. Lo affermano il Cdc e la Fda, le autorità sanitarie americane

Johnson e Johnson, massima collaborazione con autorità sanitarie
“La sicurezza e il benessere delle persone che utilizzano i nostri prodotti sono la nostra massima priorità. Siamo a conoscenza di un disturbo estremamente raro che ha portato alla formazione di coaguli di sangue in combinazione con piastrine basse in un piccolo numero di persone che hanno ricevuto il nostro vaccino contro il COVID-19. I Centri statunitensi per il controllo delle malattie (CDC) e la Food and Drug Administration (FDA) stanno esaminando i dati relativi a sei casi riportati negli Stati Uniti su oltre 6,8 milioni di dosi somministrate. Per ragioni di massima cautela, i CDC e la FDA hanno raccomandato una pausa nell’uso del nostro vaccino”. Lo afferma in una nota il gruppo Johnson & Johnson. “Inoltre, stiamo esaminando questi casi con le autorità sanitarie europee. Abbiamo preso la decisione di ritardare proattivamente il lancio del nostro vaccino in Europa – prosegue la nota -. Stiamo lavorando a stretto contatto con esperti medici e autorità sanitarie, e favoriamo fermamente una comunicazione aperta di queste informazioni agli operatori sanitari e al pubblico. I CDC e la FDA hanno messo a disposizione informazioni sul corretto riconoscimento e gestione di questi disturbi a causa del trattamento unico richiesto da questo tipo di coaguli di sangue. Le autorità sanitarie consigliano alle persone che hanno ricevuto il nostro vaccino contro il COVID-19 e che sviluppano un forte mal di testa, dolore addominale, dolore alle gambe o respiro corto entro tre settimane dalla vaccinazione di contattare il proprio medico”.

J&J: Non dimostrato nessun nesso causale con trombi
Johnson & Johnson fa sapere di essere consapevole delle segnalazioni di alcuni casi di “eventi tromboembolici”, o di trombi sanguigni, a seguito della somministrazione del suo vaccino contro il Covid-19, ma sottolinea che non è stato dimostrato nessun legame con il vaccino stesso. “Siamo consapevoli che eventi tromboembolici, compresi quelli con trombocitopenia, sono stati segnalati con vaccini contro il Covid-19”, afferma J&J nella dichiarazione, aggiungendo però che “al momento non è stato dimostrato nessun nesso causale chiaro fra questi eventi rari e il vaccino Janssen” contro il coronavirus.

J&J rinvia distribuzione dosi in Europa
“Abbiamo preso la decisione di  ritardare la distribuzione del nostro vaccino Covid-19 in Europa”. E’  la scelta “proattiva” annunciata dal gruppo farmaceutico Usa Johnson & Johnson, dopo lo stop delle autorità sanitarie americane in via  precauzionale, a seguito di 6 casi di trombosi registrati in donne  dopo l’iniezione-scudo. J&J spiega che è in corso l’esame di questi  episodi anche con le autorità europee.

Ue, stretto monitoraggio Ema; dosi sospese da azienda
“Gli sviluppi odierni con il vaccino J&J negli Stati Uniti sono sotto stretto monitoraggio da parte dell’Ema e dei suoi organismi di farmacovigilanza, con una linea diretta con la Fda americana e gli altri enti regolatori internazionali”. Lo scrive in un tweet la commissario Ue alla Salute, Stella Kyriakides. “Il lancio nell’Ue e’ stato sospeso dalla società. La sicurezza dei vaccini è sempre fondamentale”, aggiunge. 

J&J sospeso a New York e Washington annulla appuntamenti
Dopo l’indicazione delle autorità federali statunitensi che hanno raccomandato di sospendere il vaccino Johnson&Johnson, molti stati Usa si stanno adeguando. A New York tutti gli appuntamenti già programmati per il vaccino monodose sono stati confermati ma ad essere somministrato sarà il vaccino Pfizer. Mentre nel District of Columbia, dove si trova la capitale federale Washington, gli appuntamenti per il vaccino Johnson&Johnson sono stati tutti cancellati in attesa di essere riprogrammati.

Casa Bianca, la pausa di J&J non peserà sul piano vaccini
“La pausa al vaccino Johnson&Johnson non avrà un impatto significativo sul nostro piano di vaccinazioni”: gli Stati Uniti hanno sufficienti disponibilità per mantenere l’attuale velocità di vaccinazioni .Lo afferma la Casa Bianca, assicurando che agli americani che si erano prenotati per il vaccino Johnson&Johnson sarà offerta un’alternativa. Gli accordi siglati con Pfizer e Moderna sui vaccini coprono, aggiunge la Casa Bianca, 300 milioni di americani. 

Ema, per Johnson & Johnson possibile sia necessario richiamo
Non metterei troppo accento sul fatto che Johnson&Johnson sia un vaccino monodose. Al momento è stato studiato come vaccino di cui si dà una singola dose e sappiamo che dà una protezione 14 giorni dopo la somministrazione, non sappiamo quanto duri, potrebbe benissimo essere che serva un richiamo in seguito, ci sono degli studi che lo stanno valutando. Intanto possiamo cominciare a vaccinare però”. Cosi’ a Buongiorno, su Sky TG24, Armando Genazzani, Membro del Committee for Medicinal Products for Human Use di EMA. “In Ema e Aifa riteniamo che gli intervalli studiati negli studi clinici, di 21 e 28 giorni, siano quelli ottimali percheésu quelli abbiamo dei dati – ha spiegato -. Negli studi clinici non sempre è possibile fare il richiamo il giorno esatto e ci sono pazienti che sono stati trattati un po’ più a lungo o meno. Ci sono anche pazienti che sono stati trattati a 42 giorni. Dal punto di vista scientifico non penso che arrivare a 42 giorni tra due dosaggi debba diventare la norma, ma credo che sia possibile. Al momento oltretutto, da un punto di vista di plausibilità biologica, l’allungamento della dose potrebbe portare addirittura a un aumento della risposta anticorpale. Non deve diventare la norma ma, in un momento difficile in cui non sappiamo quando arriveranno le dosi, possiamo cominciare, poi se arrivano le daremo nel tempo giusto”. 

Infine, quanto alla possibilità di utilizzare vaccini diversi per prima e seconda dose, sottolinea Genazzani, “al momento non abbiamo dati in merito, ci sono alcuni Paesi, come la Germania, che stanno studiando il poter usare l’adenovirus come prima dose e un vaccino a mRna come seconda dose. Vi è una plausibilità biologica che il richiamo con vaccino diverso possa funzionare ma consiglierei di aspettare i dati prima di farlo”.

Riunione ministero Salute dopo frenata Usa
E’ prevista, nel pomeriggio, secondo quanto si apprende, la riunione al ministero della Salute a Roma per fare il punto insieme all’Agenzia del farmaco dopo la frenata negli Stati Uniti al vaccino anti Covid Johnson & Johnson. 

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